타미플루를 만든 미국의 제약사 길리어드 사이언스에서 개발 중인 항바이러스제 렘데시비르.
2014 서아프리카 에볼라 유행에 따라 길리어드 사이언스에서는 에볼라에 대항하기 위한 항바이러스제를 개발하기 시작하였다. 미국 FDA에서 임상 1상, 2상을 통과하고 3A상(무용성 테스트)도 통과하는 등 개발이 잘 이뤄지는 듯 했다. 그러나 2016년 타당성 조사(임상3B상)에서 기존에 있던 에볼라 관련 치료 약물에 비해 렘데시비르가 별다른 특출난 효과가 없다는 게 드러나면서 개발은 중단되고 말았다. 임상시험은 기존의 약물에 비해 비교우위가 있어야 최종 통과할 수 있다. 렘데시비르는 다른 에볼라 치료법에 비해 비교우위를 입증하지 못했기 때문에 임상3B상을 통과하지 못했다.
렘데시비르의 개발로 2010년대 초반 주가가 폭등하던 길리어드 사이언스의 주가가 폭락하며 당시 투자자들에게 엄청난 손실을 안겼다. 길리어드 사이언스는 FAANG(원래 FAANGG였음)의 일원으로 대우받을 정도로 2010년대 미국 주식시장 활황의 선도주였으나 렘데시비르의 실패로 회사 주가가 주저앉아버린 것이다.
후술할 사건으로 인해 회생의 길이 열렸다. 게다가 렘데시비르는 이미 임상 1, 2상을 통과한 상태였으므로 빠른 개발 재개가 가능했다.
2020년 코로나바이러스감염증-19가 퍼지면서 렘데시비르가 코로나바이러스감염증-19/치료에 효과가 있다는 사례가 지속적으로 나오기 시작하였다. 처음에는 중국에서 여러 약물을 동반한 칵테일 치료법 차원에서 해당 약물의 효용성이 보고되었다. 그리고 2020년 3월 체코, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등 유럽 지역 위주로 렘데시비르가 효과가 있다는 연구보고가 이어졌다. 그러자 2020년 3월 길리어드 사이언스 주식회사는 렘데시비르의 개발을 재개하고 미국 FDA에 코로나19에 대한 긴급 임상3상(패스트트랙)을 재신청하였다. 에볼라 치료제로 이미 임상 1상과 2상을 통과했기 때문에, 임상3상(인체실험)만 재개하는 방법으로 패스트트랙에 들어간 것이다.
2020년 4월 17일 시카고 대학교를 통해 관련 임상3상 결과가 일부 공개되었다. 코로나19 환자 125명(중증 환자 113명 포함)에게 투약 결과 대부분 퇴원하거나 증상이 상당히 호전되었지만 2명은 효과를 못 보고 사망하였다고 한다. 그러나 아직 표본이 적고 대조군 비교도 없어 판단은 아직 이르다. 제조사인 길리어드는 3월부터 임상실험을 진행 중이었고, 더 많은 중증 및 경증 환자에게 임상실험을 진행할 계획이라 하는데, 중증 환자는 4월 중으로, 경증 환자는 5월 중으로 결과가 나올 예정이라고 한다. 이 임상3상에서 효과와 안정성이 입증되면 상용화가 가능하다고 한다. 아직 판단하긴 이르지만 현 시점에서 가장 기대받고 가장 빠른 해결책이 될 수 있다는 뜻이다. 한편 작전 세력의 기사였다는 견해도 있다.
4월 24일 중국에서 진행한 렘데시비르 임상 실험에서 치료 효과가 전혀 없었다는 내용의 보고서가 세계보건기구 홈페이지에 올라왔다가, 동료 검토 없이 실수로 올린 보고서라며 다시 내려간 사건이 발생했다. 내용인즉, 230여 명이 참여한 임상시험에서 렘데시비르 투약 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 코로나19 진행 상태와 사망률에서 차이가 없었고, 18명의 환자는 부작용 때문에 투약을 조기 중단하기도 했다는 것이다. 여기에 더해, 4월 26일 블룸버그 통신은 역시 중국 선전 산부인과·아동건강관리병원과 선전 제2인민병원에서 수컷 쥐를 사용한 렘데시비르의 임상실험을 한 결과 수컷의 생식기능의 저하(정자 수와 운동성이 하향 추세) 등 이상현상이 목격되었다고 보도했다. 중국에서는 또한 남자의 경우에 생식기 마비 증상이 나타났다고 하는데, 인간 남성의 생식 기능의 저하 연구 사례는 여기에 언급되지 않고 있고, 단지 소식이라고만 나오고 있다.
제약사인 길리어드는 중국에서 진행한 이번 임상실험은 낮은 참여율과 부적절한 연구 특성으로 인해 조기 종료되었으며 통계적 의미가 없다고, 즉 아직 실패가 아니라고 주장했다. 그리고 중국 이외의 국가에선 지속적으로 임상실험을 계속 하고 있으며, 최종 결과가 나오는 것은 5월 말로 예상된다고 한다.
한국도 '렘데시비르'의 국내 임상 시험이 5월 말 결과를 목표로 진행되고 있다고 밝혔다. 국내 3개 병원서 환자 195명에 임상시험 중이다.
아베 신조 일본 총리대신이 타국 등을 포함한 렘데시비르의 실험에 성공하면 즉각 사용 승인하겠다고 밝혔다. 렘데시비르 공적 관리를 통해 중증환자 먼저 투입한다. '렘데시비르'에 대해 특례승인을 하기로 했다.
2020년 4월 29일에 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병 연구소 소장이 의미심장하고 긍정적인 임상실험 데이터가 있다고 했고, FDA는 같은 날 렘데시비르에 대한 비상 사용 권한(EUA;Emergency Use Authorization)을 승인했다.
단 현재 공개된 데이터로 보면 사망률이 8% 로 위약의 11.3%보다 약간 감소한 수준이라 충분한 효과가 있는지에 대해서 갑론을박이 벌어지고 있는 상황이다. 또한 임상 대상인 중증 환자에 대한 명확한 정의가 없는 것도 우려의 대상. 또한 타미플루가 높게 평가받았던 것은 감염 전파 억제 효과가 있었기 때문이기도 한데 렘데시비르는 그렇지 않다. 즉, 코로나19 환자에게 광범위하게 쓸 필요가 있는 방역 등에 활용하기에는 한계가 있을 것으로 보인다.
일단은 길리어드는 이번 달 말까지 10일 동안 14만 개의 렘데시비르를 만들고, 연말까지 10일 동안의 생산량을 100만 개로 늘릴 계획이다. WHO는 렘데시비르의 코로나19 치료제 가능성에 낙관적인 입장을 보였다.
